潔凈度等級(jí)是 GMP 凈化工程的 “標(biāo)尺”，不同國家 / 地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)略有差異，但核心邏輯均以 “單位體積空氣中的微粒數(shù)量” 為核心指標(biāo)，同時(shí)關(guān)聯(lián)微生物控制要求。目前主流標(biāo)準(zhǔn)包括中國 GMP（GB 50457-2019）、歐盟 GMP（EU GMP Annex 1）、美國 FDA cGMP。
以下是中國 GMP 與歐盟 GMP 的核心潔凈度等級(jí)對(duì)應(yīng)關(guān)系（以靜態(tài)環(huán)境為例）：
注：靜態(tài)環(huán)境指 “生產(chǎn)設(shè)備已安裝但未運(yùn)行，人員未進(jìn)入” 的狀態(tài)；動(dòng)態(tài)環(huán)境指 “設(shè)備運(yùn)行、人員正常操作” 的狀態(tài)，其微粒與微生物限值通常更嚴(yán)格（如歐盟 A 級(jí)動(dòng)態(tài)與靜態(tài)要求一致，B 級(jí)動(dòng)態(tài)需滿足懸浮粒子≤8320 個(gè) /m³）。
GMP 凈化工程是 “多系統(tǒng)協(xié)同” 的復(fù)雜工程，核心由 6 大系統(tǒng)構(gòu)成，各系統(tǒng)相互配合實(shí)現(xiàn)環(huán)境管控目標(biāo)：
空氣是污染的主要載體，該系統(tǒng)通過 “過濾 - 降溫 - 加濕 / 除濕 - 送風(fēng) - 回風(fēng)” 的閉環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)空氣潔凈與參數(shù)穩(wěn)定：
- 初效過濾器：過濾空氣中的大顆粒粉塵（粒徑≥5μm），保護(hù)后續(xù)過濾器，通常安裝在新風(fēng)入口。
- 中效過濾器：過濾中等顆粒（粒徑≥1μm），減少高效過濾器的負(fù)荷，安裝在風(fēng)機(jī)段后。
- 高效空氣過濾器（HEPA）：過濾效率≥99.97%（針對(duì) 0.3μm 微粒），是潔凈空氣的 “最后一道防線”，A 級(jí) / B 級(jí)區(qū)域需使用超高效過濾器（ULPA，效率≥99.999%），且需定期掃描檢漏（避免泄漏導(dǎo)致污染）。
- 空調(diào)機(jī)組（AHU）：集成制冷、制熱、加濕、除濕模塊，精準(zhǔn)控制送風(fēng)溫度（通常 20-24℃）與濕度（通常 45-65%）。
- 氣流組織：不同潔凈等級(jí)采用不同送風(fēng)方式，直接影響潔凈效果：
- A 級(jí)區(qū)域：單向流（層流）—— 空氣以 0.36-0.54m/s 的均勻速度垂直 / 水平流動(dòng)，形成 “空氣屏障”，將污染排出。
- B/C/D 級(jí)區(qū)域：非單向流（亂流）—— 通過高效過濾器送風(fēng)，空氣在區(qū)域內(nèi)混合后從回風(fēng)口排出，適用于對(duì)氣流均勻性要求較低的場(chǎng)景。
為避免 “裝修材料成為污染源”，凈化區(qū)域的裝修需滿足 “光滑、易清潔、不產(chǎn)塵、不積塵” 原則：
- 墻面 / 頂面：采用不銹鋼板（304/316L，耐腐蝕）、彩鋼板（巖棉 / 聚氨酯芯材，防火保溫），接縫處做圓弧處理（避免積塵）。
- 地面：采用 PVC 卷材（易清潔、防靜電）、環(huán)氧樹脂地坪（耐磨、耐腐蝕），需與墻面形成 “圓弧踢腳線”，防止縫隙積塵。
- 門窗：采用不銹鋼門框、雙層中空鋼化玻璃（保溫防塵），門需帶閉門器（維持壓差），窗戶需密封且不可開啟。
用于輸送生產(chǎn)過程中的 “關(guān)鍵介質(zhì)”（如純化水、注射用水、壓縮空氣），需避免介質(zhì)在管道內(nèi)被污染：
- 材質(zhì)：純化水 / 注射用水管道采用 316L 不銹鋼（內(nèi)壁粗糙度 Ra≤0.8μm，減少微生物滋生），壓縮空氣管道需做防銹處理。
- 設(shè)計(jì)：管道需無死角（避免 “U 型彎” 積水）、坡度≥0.5%（便于排水），且需定期進(jìn)行 “在線滅菌（SIP）” 或 “化學(xué)消毒”。
通過控制不同區(qū)域的空氣壓力，形成 “空氣流向梯度”，防止低潔凈度區(qū)域的空氣流入高潔凈度區(qū)域：
- 核心原則：潔凈等級(jí)越高，壓力越高（如 A 級(jí)區(qū)域壓差值≥15Pa，B 級(jí)≥10Pa，C 級(jí)≥5Pa，室外與室內(nèi)負(fù)壓差≥10Pa）。
- 控制方式：通過回風(fēng)口風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)頻率調(diào)節(jié)，搭配壓差傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，異常時(shí)報(bào)警。
避免 “廢水反灌” 或 “地漏滋生微生物”：